Etude comparative de la qualité pharmaceutique d'un médicament princeps et de ses génériques: cas du métronidazole comprimé

Sandra Danièle MENGUE ZO'O (sandibeyonce@yahoo.fr)
Pharmacie galénique, Yaoundé I
June, 2015
 

Abstract

INTRODUCTION ET OBJECTIFS
Face aux difficultés croissantes d'accès aux traitements de qualité et de coût abordable, ainsi qu'aux soucis de réaliser des économies dans les dépenses destinées à la santé des pays,le médicament générique s'est présenté comme une option de choix. Malgré son bénéfice qui n'est plus à démontrer, il demeure des doutes et des réticences quant à sa qualité. Afin de contribuer à lever les équivoques qui planent sur les médicaments génériques, nous nous sommes proposés de mener une étude comparative de la qualité pharmaceutique d'un médicament princeps et de deux de ses génériques en occurrence le Métronidazole.

MÉTHODOLOGIE

Nous avons mené une étude expérimentale qui s'est étendue sur une période de 6 mois allant de Novembre 2014 à Mai 2015 au laboratoire multidisciplinaire de la Faculté de Médecine et des Sciences Biomédicales de l'Université de Yaoundé I et au laboratoire de technologie pharmaceutique de l'Institut de Recherches Médicales et d’Études des Plantes médicinales (IMPM). Notre échantillon était constitué du princeps Flagyl® et de ses génériques Nidazol® et Métronidazole Strides tous collectés dans des points de vente officiels(grossistes pharmaceutiques). La qualité pharmaceutiques des différentes formulations a été vérifiée in vitro en utilisant différentes techniques analytiques et procédures décrites dans les Pharmacopées et autres référentiels officiels. Les essais réalisés ont été ceux de contrôle de l'étiquetage, inspection visuelle, essai d'uniformité de masse,essai de friabilité, essai de dureté, essai de désintégration, essai d'identification du principe actif, dosage du principe actif et essai de dissolution. L'analyse des données s'est faite grâce à des outils statistiques et mathématiques que sont le logiciel SPSS version IBM 20.0 pour des analyses descriptives univariées, Microsoft Excel 2013 pour le tracé des graphes et tableaux, le logiciel STATA pour le calcul des valeurs P et le facteur de similarité F2 pour l'évaluation de la similarité des profils de dissolution.

RÉSULTATS

A l'issu des différents tests effectués, nous avons retrouvé que le princeps Flagyl® et ses génériques Nidazol® et Métronidazole strides avaient satisfait aux exigences des Pharmacopées en ce qui concerne les essais de contrôle de l'étiquetage, inspection visuelle, uniformité de masse, dureté, friabilité et désintégration. Également, pour un seuil de significativité fixé à 5%, il n'a été observé aucune différence statistiquement significative en teneur en substance active du princeps et des génériques(P>0.05). En ce qui concerne l'essai de dissolution, le Princeps Flagyl® a présenté le meilleur profil. Cependant après calcul du facteur de similarité et des valeurs P, il a été établit une similarité entre le profil de dissolution du princeps et celui des génériques.

CONCLUSION

Du fait que les différentes formulations aient satisfait aux même normes de la Pharmacopée auxquelles elles étaient soumises, De plus, du fait qu'il ait été établit une équivalence des différents profils de dissolution, nous pouvons conclure que les différentes formulations investiguées ont une qualité comparable et qu'ils pourront a priori apporter le même bénéfice thérapeutique lors qu’utilisées de manière interchangeable.


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