Évaluation de la Performance du Processus d'Homologation des Produits de Santé au Cameroun : Bilan de la Période 2016-2023: Evaluation of the Performance of the Health Product Marketing Authorization Process in Cameroon: A Review of the 2016-2023 Period

Abstract

RÉSUMÉ
Introduction. Garantir l'accès rapide à des produits de santé de qualité demeure un défi majeur pour la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML) au Cameroun. Cette étude visait à évaluer la performance du processus d'examen réglementaire d’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché au sein de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DPML) de 2016 à 2023. Méthodologie. Il s’est agi d’une étude rétrospective réalisée à la DPML, la population d’étude était constituée des données des dossiers de demande d’AMM. L’échantillonnage a été exhaustif. Les données ont été recueillies de février 2024 à décembre 2024 à l’aide d’un questionnaire. Ces données ont été analysées par Microsoft Excel 2019 et le logiciel SPSS version 25. Les associations entre les variables ont été recherchées via les tests statistiques au seuil de significativité P < 0,05. Résultats. Les résultats ont montré que les médicaments étaient fortement réglementés, par ailleurs la commercialisation des Dispositifs médicaux, les Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro et les produits cosmétiques étaient très faiblement réglementés. Le délai médian global pour l’évaluation des dossiers de 2016 à 2023 était de 197 (121,534) jours. L’analyse statistique a montré que de manière indépendante, l’origine et la catégorie du produit étaient associées de manière significative au délai d’évaluation des dossiers. De 2016 à 2023, les dossiers de demande d’octroi de l’AMM ont connu un taux global de refus d’octroi d’AMM de 68,81%. L’analyse a montré que l’origine du produit influençait significativement le taux de refus. Conclusion. La DPML devrait renforcer les modalités d’importation des produits pharmaceutiques faiblement réglementés et réviser le cadre réglementaire pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques au Cameroun.
ABSTRACT
Introduction. Ensuring rapid access to quality health products remains a major challenge for the Department of Pharmacy, Medicines, and Laboratories (DPML) in Cameroon. This study aimed to evaluate the performance of the regulatory review process for obtaining Marketing Authorization within the Directorate of Pharmacy, Medicines and Laboratories (DPML) from 2016 to 2023. Methodology. This was a retrospective study carried out at the DPML, the study population consisted of data from MA application files. The sampling was exhaustive. Data was collected from February 2024 to December 2024 using a questionnaire. These data were analyzed by Microsoft Excel 2019 and SPSS version 25 software. Associations between variables were sought via statistical tests at the significance threshold P < 0.05. Results. The results showed that medicines were highly regulated, moreover the marketing of medical devices, in vitro diagnostic medical devices and cosmetic products were very weakly regulated. The overall median time for file evaluation from 2016 to 2023 was 197 (121,534) days. The statistical analysis showed that independently, the origin and category of the product were significantly associated with the file evaluation time. From 2016 to 2023, MA application files experienced an overall rate of refusal to grant MA of 68.81%. The analysis showed that the origin of the product significantly influenced the refusal rate. Conclusion. The DPML should strengthen the modalities for importing poorly regulated pharmaceutical products and revise the regulatory framework for the registration of pharmaceutical products in Cameroon.