Performance’s Evaluation of Sterilisation Containers at Brazzaville University Hospital

Abstract

RÉSUMÉ
Introduction. La stérilité des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) est garantie par leur conditionnement avant la stérilisation dans un système d’emballage composé d’un système de barrière stérile (SBS) et d’un emballage de protection. Les conteneurs sont des SBS conçus pour être utilisés de manière répétée. Ce travail évalue la performance des conteneurs détenus dans le service de la stérilisation du Centre Hospitalier Universitaire de Brazzaville selon les recommandations françaises, suisses et les normes européennes sur l’emballage en stérilisation. Matériel et Méthodes. Du 1er avril au 31 mai 2023, tous les conteneurs utilisés au bloc opératoire quelle que soit la spécialité chirurgicale ont été inventoriés. Après identification en fonction de leur dimension et de leur type, les documents techniques ont été examinés (marquage CE et conformité aux normes NF EN 868-8 et NF EN ISO11607-1 des conteneurs et de leurs consommables). Des contrôles qualitatifs visuels et un test d’étanchéité à l’eau avant la stérilisation de chaque conteneur ont enfin été réalisés. Résultats. 70 conteneurs de huit (8) spécialités chirurgicales ont été inventoriés. Les conteneurs à filtres à usage unique (28) et à soupape (24) étaient les plus représentés. Un tiers des documents techniques des conteneurs étaient conformes. Trente neuf conteneurs (55,7%), toutes spécialités chirurgicales confondues, étaient conformes aux contrôles visuels. Parmi les 31 conteneurs non conformes aux contrôles visuels, après exclusion de 14 conteneurs, 6 présentaient un test d’étanchéité à l’eau non conforme. Conclusion. Les contrôles visuels étaient primordiaux avant de stériliser un conteneur et que le test d’étanchéité à l’eau permettait de révéler des non-conformités. Ainsi, nous avons décidé de réaliser des contrôles visuels systématiques lors de la recomposition de chaque conteneur, de réaliser un test d’étanchéité à l’eau dès qu’un contrôle visuel est non conforme et d’envoyer tous les 3 à 5 ans les conteneurs en maintenance préventive.
ABSTRACT
Introduction. The sterility of reusable medical devices (RMDs) is guaranteed by their packaging prior to sterilization in a packaging system consisting of a sterile barrier system (SBS) and protective packaging (PP). Containers are SBSs designed to be used repeatedly. We evaluated the performance of the containers held in the sterilization department of the University Hospital of Brazzaville according to French, Swiss recommendations and European standards on sterilization packaging. Material and methods. From April 1 to May 31, 2023, we had inventoried all containers used in the operating room, regardless of the surgical specialty. After identifying them according to their size (small/large model) and type (single-use filter, permanent filter, single-use filter at the bottom of the tank, valve), we collected the technical documents: CE marking and compliance with standards NF EN 868-8 [5] and NF EN ISO11607-1 of containers and their consumables (single-use filters, seals with passage indicators). We then carried out visual quality checks and a watertightness test [8] before sterilization of each container. Results. 70 containers of eight (8) surgical specialties were inventoried. Single-use filter and containers with salve were the most represented with 28 and 24 containers respectively. We had only been able to find a third of the technical documents for the containers that were compliant. 55.7% (39) containers regardless of surgical specialty were compliant with visual checks. Of the 31 containers that did not comply with visual inspections, after excluding 14 containers, 6 had a non-compliant watertightness test. Conclusion. Our results showed that visual checks were essential before sterilizing a container and that the watertightness test could reveal non-conformities. Thus, we have decided to carry out systematic visual checks during the recomposition of each container, to carry out a leak test as soon as a visual inspection is non-compliant and to send the containers for preventive maintenance every 3 to 5 years.