Contrôle de la Qualité des Antipaludiques à Base d’Artemether-Luméfantrine Vendus dans les Officines de Bamako

Abstract

RÉSUMÉ
Introduction. Au Mali, le paludisme représente l’une des premières causes de consultation médicale et de mortalité. Ceci pourrait être dû à la résistance des souches plasmodiales et/ou à l’inefficacité des antipaludiques utilisés qui sont souvent de mauvaise qualité. L’objectif de notre étude était de contrôler la qualité de l’association d’antipaludique Artémether-Luméfantrine, sous la forme de comprimé, vendue dans les officines de la commune IV du district de Bamako. Méthodologie. Il s’agissait d’une étude analytique qualitative et quantitative, réalisée au sein du service de contrôle de qualité des médicaments du Laboratoire National de la Santé de Bamako. Les échantillons étaient au nombre de six (6) lots de quatre (4) antipaludiques à base d’Artémether-lumefantrine80/480 mg. Les différentes méthodes d’analyse utilisées ont été les méthodes physico-chimiques telles que les tests d’uniformité de masse; de dureté; de friabilité et la désintégration. La colorimétrie ; la CCM et la CLHP ont été utilisées pour l’identification et le dosage des principes actifs des échantillons. Résultats. L’échantillonnage a concerné 24 échantillons analysés, dont 16 étaient conformes, soit un taux de 66,66% et 8 étaient non conformes soit 33,34%. Les non conformités descellées concernaient uniquement le surdosage. Aucun cas de sous-dosage ou d’absence de principes actifs n’a été obtenu. Conclusion. Aucun cas d’absence ou de sous dosage de principes actifs n’a été obtenu. Le sous-dosage des antipaludiques entraine l’échec du traitement et la résistance des souches plasmodiales D’autres études supplémentaires doivent être faites pour apporter plus de lumière sur la qualité des combinaisons d’antipaludiques.
ABSTRACT
Introduction. Malaria is one of the leading causes of medical consultations and mortality in Mali. This could be due to the resistance of plasmodial strains and/or the ineffectiveness of the antimalarials used, which are often of a poor quality. Since 2013, WHO has received 1500 reports of substandard or falsified products, including antimalarials .The objective of our study was to control the quality of the association of antimalarial Artemether-Lumefantrine, in the form of tablets, sold in the pharmacies of the commune IV of the district of Bamako. Materials and Methods. This was a qualitative and quantitative analytical study, carried out within the drug quality control department of the National Health Laboratory of Bamako. The different analytical methods used were physico-chemical methods such as mass uniformity tests; hardness; friability and disintegration. While colorimetry; TLC and HPLC were used for the identification and assay of the active ingredients in the samples. Résults. We analyzed 24 samples, of which 16 were compliant, i.e. a rate of 66.66% and 8 were non-compliant, i.e. 33.34%. The unsealed non-conformities only concerned the overdose. We did not find either an underdosing or an absence of active ingredients in a sample. Conclusion. No case of absence or under-dosage of active ingredients was obtained. Underdosage of antimalarials leads to treatment failure and resistance of plasmodial strains Further studies are needed to shed more light on the quality of antimalarial combinations in Mali.