L’Application de la Règlementation des Dispositifs Médicaux dans la Ville de Yaoundé (Cameroun)

Abstract

RÉSUMÉ
Introduction. A ce jour, l’on estime à 5 millions le nombre de dispositifs médicaux sur le marché international. Dans le souci d’améliorer les connaissances et pratiques sur les dispositifs médicaux, nous nous sommes proposé d’étudier l’état des lieux des connaissances et pratiques de la règlementation des dispositifs médicaux au Cameroun. Méthodologie. Il s’agissait d’une étude transversale descriptive réalisée durant 3 mois (10 janvier 2021 au 04 juin 2021). Notre population d’étude était constituée du personnel des structures en charge de la règlementation, de la distribution et dispensation des dispositifs médicaux. Les données statistiques étaient analysées à l’aide du logiciel CSPro-SPSS version 6.3. Résultats. Nous avons effectué notre étude chez 40 distributeurs, 3 structures de règlementation, dans 10 pharmacies des FOSA et 63 officines. Il existe des textes règlementaires qui encadrent les dispositifs médicaux au Cameroun, repartis par domaine (homologation, approvisionnement, contrôle qualité). Nous avons dénombré 95 dispositifs médicaux homologués. Les acteurs de la règlementation étaient : la DPML avec pour mission l’élaboration de la politique pharmaceutique des dispositifs médicaux et réactifs biologiques l’octroi d’agrément et l’homologation ; le LANACOME a pour mission le contrôle de la qualité des dispositifs et réactifs biologiques et le contrôle qualité de la norme des préservatifs. Selon l’échelle de LIKERT les connaissances sur les dispositifs médicaux sont insuffisantes contrairement à celle de la règlementation qui sont acceptables ; en effet 90% de distributeurs avaient leur agrément. Conclusion. La règlementation des dispositifs médicaux au Cameroun est encadrée par 9 textes. Le nombre de dispositifs médicaux homologués est de 95. Les acteurs devraient respecter et veiller à la l’application des textes règlementaires en vigueur. Les connaissances et pratiques concernant la règlementation sont moyennement suffisantes donc à améliorer vues la quantité et la qualité de dispositifs circulants au Cameroun.
ABSTRACT
Introduction. Today, there are an estimated 5 million medical devices on the international market. In order to improve knowledge and practices on medical devices, we carried out a study on knowledge and practices of the regulation of medical devices in Cameroon. Methodology. This was a descriptive cross-sectional study conducted over a period of 3 months (January 10, 2021 to June 4, 2021). Our study population consisted of personnel from structures in charge of the regulation, distribution and dispensing of medical devices. Statistical data were analyzed using CSPro-SPSS version 6.3 software. Results. We conducted our study in 40 distributors, 3 regulatory structures, 10 health facility pharmacies and 63 pharmacies. There are regulatory texts that govern medical devices in Cameroon, divided by area (approval, supply, quality control). There were 95 medical devices registered with the DPML. The regulatory actors were: the DPML with the mission of developing pharmaceutical policy for medical devices and biological reagents, granting approval and licensing; LANACOME with the mission of quality control of biological devices and reagents and quality control of the condom standard. According to the LIKERT scale, knowledge of medical devices is insufficient, while knowledge of the regulations is acceptable, as 90% of distributors have been approved. Conclusion. The regulation of medical devices in Cameroon is governed by 9 texts. The number of approved medical devices is 95. The actors should respect and ensure the application of the regulatory texts in force. Knowledge and practices regarding regulations are moderately adequate and should be improved given the quantity and quality of devices circulating in Cameroon.