Conformité Pharmaco-Technique des Comprimés d’Antihelminthiques Génériques Commercialisés dans la Ville de Yaoundé : Cas de l’Albendazole et du Mébendazole : Pharmaco-Technical Conformity of Generics Anthelmintics Tablets Marketed in the City of Yaounde: Case of Albendazole and Mebendazole

Abstract

RÉSUMÉ
Introduction. La qualité d’un médicament se définit comme l’ensemble des facteurs qui contribuent à sa sécurité et son efficacité depuis sa conception jusqu’à sa commercialisation. Environ 270.000 personnes meurent chaque année en Afrique subsaharienne pour avoir consommé des médicaments de mauvaise qualité. Le but de cette étude était de déterminer la conformité pharmaco-technique des comprimés génériques d’Albendazole et Mébendazole commercialisés dans la ville de Yaoundé. Matériel et méthodes. Il s’agissait d’une étude prospective descriptive d’une durée de 7 mois utilisant les normes des Pharmacopées Européenne 8.0 IVème édition, Internationale 2018 et Américaine 37NF32. Dans le secteur formel et informel, les différents lots de nos échantillons ont été sélectionnés selon une méthode non aléatoire. Les tests pharmaco-techniques effectués étaient l’inspection visuel, l’étiquetage, la dureté, la désagrégation, la friabilité, l’uniformité de masse, l’uniformité des dimensions et la dissolution. Résultats. Au total 29 lots d’Albendazole et de Mébendazole ont été collectés et analysés. Globalement, 50% de lots étaient conformes dans le formel contre 0% dans l’informel. Les pays présentant le taux de conformité le plus élevé étaient : l’Afrique du Sud, le Cameroun et l’Inde. Les taux de conformité étaient : dureté (31,03%), friabilité (75,86%), étiquetage (86,20%), uniformité de dimensions (93,10%), inspection visuelle (96,55%), désagrégation (75,86 %), uniformité de masse (79,31%) et dissolution (13,79%). Conclusion. La conformité globale des lots étudiés était faible (50%) pour les lots du secteur formel et nulle pour le secteur informel. Les défauts de conformité (86,20%) affectaient autant l’Albendazole que le Mébendazole.
 
ABSTRACT
Introduction. The quality of a medicine is defined as all the factors that contribute to its safety and efficacy, from its conception to its marketing. Approximately 270,000 people die every year in sub-Saharan Africa as a result of consuming poor-quality medicines. The aim of this study was to determine the pharmaco-technical conformity of generic Albendazole and Mebendazole tablets marketed in the city of Yaoundé. Materials and method. This was a 7-months prospective descriptive study using the standards of the European Pharmacopoeia 8.0 IVth edition, the International Pharmacopoeia 2018 and the American Pharmacopoeia 37NF32. In the formal and informal sector, the different batches of our samples were selected using a non-random method. The pharmaco-technical tests performed were visual inspection, labelling, hardness, disintegration, friability, mass uniformity, size uniformity and dissolution. Results. A total of 29 batches of Albendazole and Mebendazole were collected and analysed. Overall, 50% of batches were compliant in the formal sector, compared with 0% in the informal sector. The countries with the highest compliance rates were: South Africa, Cameroon and India. The compliance rates were: hardness (31.03%), friability (75.86%), labelling (86.20%), uniformity of dimensions (93.10%), visual inspection (96.55%), disintegration (75.86%), uniformity of mass (79.31%) and dissolution (13.79%). Conclusion. Overall compliance of the batches studied was low (50%) for batches from the formal sector and zero for those from the informal sector. Non-compliance (86.20%) concerned both Albendazole- and Mebendazole-based medicines.