Évaluation de la Phase Pré-Analytique dans quelques Laboratoires d’Analyses Médicales de la Ville de Yaoundé
RESUME
Objectifs: Les pratiques pré-analytiques conditionnent la réussite des autres phases du système d’assurance qualité par l’obtention de l’échantillon dont l’analyse fournira l’information demandée par le prescripteur. notre étude avait pour but d’évaluer les pratiques pré-analytiques dans les laboratoires d’analyses médicales de la ville de Yaoundé.
Méthodologie : Une étude transversale descriptive a été menée auprès des laboratoires d’analyses médicales de la ville de Yaoundé. Le questionnaire confectionné à cet effet, a été rempli par l’enquêteur à travers l’interview avec le responsable du laboratoire enquêté et les observations journalières du déroulement de la phase pré-analytique dans ce dernier. Les réponses aux questions, avec leurs cotations, ont permis de déterminer les pratiques pré-analytiques avec leur score d’évaluation .
Résultats : Nous avons enquêté dans 8 laboratoires d’analyses médicales dont 6 dans le secteur public et 2 dans le secteur privé. Nous avons observé une insuffisance d’informations sur les prescriptions d’analyses, un défaut d’individualisation entre les salles d’accueil et de prélèvement majoritairement dans le secteur public , une absence du manuel de prélèvement dans la quasi-totalité de ces laboratoires , un matériel de transport des échantillons n’assurant pas leur intégrité et la sécurité du personnel impliqué , une absence de procédure de réception des échantillons. Les scores d’évaluation obtenus étaient inférieurs à 40% dans 5 des 6 structures du secteur public et supérieurs à 60% pour le secteur privé.
Conclusion : L’évaluation des pratiques pré-analytiques dans les laboratoires d’analyses médicales a révélé de nombreuses inadéquations, plus importantes dans le secteur public d’où les scores d’évaluation obtenus.
Mots clés : phase pré-analytique, pratiques, laboratoires, évaluation
ABSTRACT
Objectives: The pre-analytic phase plays a crucial role in the success of the subsequent phases of quality assurance. It is in this phase that the sample to be analysed is obtained and the prescriber request is addressed. The objective of this study was to evaluate the pre-analytic practices of biomedical laboratories in Yaounde.
Methods: We conducted a cross-sectional descriptive study in biomedical laboratories located in Yaounde. The heads of these laboratories were interviewed using a questionnaire made. The interview covered the daily pre-analytic procedures carried out by each laboratory. The responses were coded and scored to determine the quality of pre-analytic practices.
Results: Eight laboratories were visited, of which 6 were public and 2 were private. We noted important deficits in the completeness of prescriptions. There was no distinction between reception and sample-collection rooms especially in public laboratories. Almost all the laboratories lacked user guides for taking samples. There was also a lack of material for transporting samples and no formal procedure for receiving samples. The final score for the pre-analytic procedure were less than 40 % in 5 out of 6 public laboratories and greater than 60% in the private labs.
Conclusion: Medical laboratory procedures are inadequate at all stages of the pre-analytic phase, especially in the public sector.
Key words: pre-analytical phase, practices, laboratories, evaluation
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Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l'arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale
Type Article de journal Auteur ministère de la santé française URL http://www.afaqap.org/IMG/pdf/arrete_du_26_04_02.pdf Pages 8375 - 8382 Publication journal officiel de la république française Date 04 mai 2002 Consulté le lundi 3 décembre 2012 01:00:00 Langue français Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Décision N° 0496 - D/MINSANTE/SG/DPM DU 03 juin 2009 rendant public au Cameroun le Guide de bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale
Type Document Auteur ministère de la santé publique du Cameroun Éditeur ministère de la santé publique du Cameroun Date Decembre 2011 Langue français Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Improving the Quality of Laboratory Systems in the African Region
Type Article de revue Auteur Guy-Michel Gershy-Damet Auteur Philip Rotz Auteur David Cross Auteur El Hadj Belabbes Auteur Fatim Cham Auteur Jean-Bosco Ndihokubwayo Auteur Glen Fine Auteur Clement Zeh Auteur Pätrick A. Njukeng Auteur Souleymane Mboup Auteur Daniel E. Sesse Auteur Tsehaynesh Messele Auteur Deborah L. Birx Auteur John N. Nkengasong Numéro 134 Pages 393 - 400 Publication American Journal of Clinical Pathology Date 2010 Abrév. de revue Am J Clin Pathol Langue anglais Résumé Few developing countries have established laboratory quality standards that are affordable and easy to implement and monitor. To address this challenge, the World Health Organization Regional Office for Africa (WHO AFRO) established a stepwise approach, using a 0- to 5-star scale, to the recognition of evolving fulfillment of the ISO 15189 standard rather than pass-fail grading. Laboratories that fail to achieve an assessment score of at least 55% will not be awarded a star ranking. Laboratories that achieve 95% or more will receive a 5-star rating. This stepwise approach acknowledges to laboratories where they stand, supports them with a series of evaluations to use to demonstrate improvement, and recognizes and rewards their progress. WHO AFRO’s accreditation process is not intended to replace established ISO 15189 accreditation schemes, but rather to provide an interim pathway to the realization of international laboratory standards. Laboratories that demonstrate outstanding performance in the WHO-AFRO process will be strongly encouraged to enroll in an established ISO 15189 accreditation scheme. We believe that the WHO-AFRO approach for laboratory accreditation is affordable, sustainable, effective, and scalable. Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Notes :
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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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Introduction aux analyses biologiques
Type Présentation Présentateur Sylvain Loric URL http://www.carabin.fr/~telech/cours/DCEM%201/bioch/bioch%201.pdf Date octobre 2006 Consulté le jeudi 24 janvier 2013 01:00:00 Type power point Langue français Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Norme ISO 15189
Type Document Auteur le comité technique ISO/TC 212 Auteur médicale et systèmes de diagnostic in vitro Auteur le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie URL http://www.afnor.fr Éditeur Association Française de normalisation Date Avril 2007 Consulté le jeudi 4 octobre 2012 01:00:00 Langue français Résumé Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Médical laboratories - particular requirements for quality and competence Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:10 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:10 -
Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicales
Type Article de revue Auteur Véronique Annaix Auteur Isabelle Drouillard Auteur Xavier Palette Auteur Françoise Serre-Debeauvais Auteur Anton Szymanowicz Volume 1 Numéro 68 Pages 43 - 68 Date 2010 Abrév. de revue Ann Biol Clin Langue français Résumé RÉSUMÉ Cet article concerne les exigences de la norme NF EN ISO 15189 à propos des demandes d'examens de biologie médicale. Le contenu et la façon de renseigner le formulaire de demande sont détaillés pour expliciter l'intérêt des informations requises par la norme. Le but est d'avoir une formulation précise permettant la réalisation adéquate des examens mais aussi une interprétation utile des résultats. Les principaux formulaires exigés pour la réalisation d'examens particuliers, portant notamment sur le génome humain, sont présentés. Enfin, sont listés les critères qui doivent faire l'objet d'une vérification lors de l'accueil des demandes (revue de contrat). MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | demande d'examen | renseignements cliniques pertinents | consentement éclairé ABSTRACT Guidelines for the order process of medical laboratory tests This document presents the requirements enumerated in the ISO 15189 standard to make reliable the formulation of a medical laboratory test order. The contents and the filling conditions of the request laboratory tests form are described, to clarify the interest of the information required. The purpose is to help to construct a specific formulation allowing the adequate realization of the laboratory tests but also to collect the needed clinical information essential to allow a relevant interpretation of the results with a goal of improvement of patient care. We present also the main forms required for special laboratory tests, particularly concerning the human genome. Finally, the criteria to be reviewed at the entry of the laboratory (contract review) during the request acceptation before its registration are enumerated. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | ordering laboratory tests | clinical information | informed consent Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Périmètre et description de l'étape pré analytique
Type Article de revue Auteur Pierre Soubiran Auteur Magali Annette-Reish Auteur Anton Szymanowicz Volume 1 Numéro 68 Pages 3 - 22 Date 2010 Abrév. de revue Ann Biol Clin Langue français Résumé RÉSUMÉ Cet article aborde la phase pré-analytique selon une approche processus, c'est-à-dire une description transversale et fonctionnelle de cette activité. Le processus pré-analytique s'exécute en diverses étapes comportant chacune un objectif, des caractéristiques intrinsèques (éléments entrants et sortants, processus d'amont et d'aval, etc.) et des exigences particulières. Dix étapes ont été décrites, de l'information du client (patient et prescripteur) au transport. Cette approche processus de la phase pré-analytique présente plusieurs avantages : exhaustivité, énumération à chaque étape des attentes du client, des risques à prévenir et anticipation des éventuels dysfonctionnements. Nous proposons un outil permettant ensuite d'optimiser telle ou telle étape et de la sécuriser par des procédures et un pilotage basé sur des indicateurs. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | processus | périmètre ABSTRACT Pre-examination phase: Perimeter and process description This document describes the perimeter and the content of the pre-examination phase using a process approach, i.e. a transversal and functional description of this activity. Pre-examination phase progresses trough steps differently combined according to the circumstances. Each step may be described as a sub-process characterized by an objective, intrinsic elements (beginning/end, input and output elements, upstream and downstream process, actors and technical means) and specific requirements. Ten steps have been defined from customer (patient and prescriber) information to transport. This process approach of pre-examination phase has several advantages: exhaustiveness, customer expectations listing at each step, risk to be prevented and anticipation of potential failures. We propose a tool allowing afterwards to optimize one or the other step and to secure it using procedures and monitoring based upon indicators. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | process | perimeter Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Recommandation concernant la prescription d'examen de biologie médicale
Type Article de revue Auteur Dominique Challine Auteur Françoise Flourié Auteur Jérôme Pfeffer Auteur Françoise Serre-Debeauvais Auteur Anton Szymanowicz Volume 1 Numéro 68 Pages 23 - 42 Date 2010 Abrév. de revue Ann Biol Clin Langue français Résumé RÉSUMÉ La mise en place d'une prescription connectée présente une solution avantageuse pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et progresser vers une juste prescription. Concernant la fréquence de prescription, il s'agit d'ouvrir des pistes de réflexion fondées sur les recommandations officielles et de définir des délais optimaux pour la surveillance biologique des patients. Puis, des solutions pour assurer la traçabilité des demandes sont proposées pour les prescriptions d'examens formulées oralement. Enfin, une trame de contrat de collaboration entre laboratoire et services cliniques met en évidence les points clés de la coopération entre cliniciens et biologistes. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | prescription connectée | prescription pertinente | prescription orale ABSTRACT Guidelines for medical prescription of medical laboratory tests The implementation of a computer-assisted prescription is interesting for the laboratory to achieve requirements of NF EN ISO 15189 standard. The test redundancies are also studied and guidelines, founded on validated studies, are proposed. Some solutions concerning the management of orally-formulated prescriptions are given. Finally, a model of collaboration contract between the medical laboratory and the clinical unit is proposed. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | computer-assisted medical prescription | relevant prescription | oral request Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Recommandations concernant le traitement pré-analytique et le transport des échantillons de biologie médicale
Type Article de revue Auteur Magali Annette-Reish Auteur Pierre Soubiran Auteur Anton Szymanowicz URL http://zotero.org/support/quick_start_guide Volume 1 Numéro 68 Pages 111 - 130 Publication annales de biologie clinique Date 2010 Abrév. de revue Ann Biol Clin Langue français Résumé RÉSUMÉ Cet article regroupe les recommandations concernant le tri, la centrifugation, l'aliquotage, la conservation temporaire des échantillons primaires et la gestion de la biothèque. Les étapes du processus pré-analytique en aval de l'enregistrement des demandes d'examens sont décrites. Le but est d'assurer une prise en charge sécurisée et optimale des examens. La traçabilité de chacune des étapes est capitale pour le traitement des échantillons et leur conservation. Le transport des échantillons biologiques est envisagé en rappelant la réglementation et les conditions pour garantir l'intégrité de l'échantillon. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | pré-analytique | centrifugation | aliquotage | transport ABSTRACT Guidelines for the pre-examination processing and transport of medical laboratory samples We resume here the guidelines about sample processing and transport for laboratory tests. All the steps of the pre-examination phase process, downstream to the recording of the requests, are described in this document. The purpose is to assure a secure and optimal sample management. The traceability of all the steps of the process is needed for the sample treatment and preservation. Then, we propose guidelines for the transport management step, according to the regulations and conditions to be applied to guarantee the sample integrity. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | centrifugation | sample processing | sample transport Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11 -
Type Acte juridique Auteur Etat du Cameroun Pages 4 P Résumé DECRET N° 90-1465 DU 9 NOVEMBRE 1990 FIXANT L'ORGANISATION ET LE FONCTIONNEMENT DES LABORATOIRES D'ANALYSES MEDICALES PRIVES CHAPITRE PREMIER DES DISPOSITIONS GENERALES Article 1er. - (1) Les analyses médicales sont des actes biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement et à la prévention des maladies. (2) Ces actes consistent en: -l'examen des tissus, des sécrétions et des excrétions du corps humain ou animal et des liquides du corps au moyen de diverses méthodes et techniques chimiques, microscopiques, bactériologiques, sérologiques, immunologiques et autres techniques manuelles ou automatisées: -la préparation et la normalisation des réactifs, étalons, souches, et autres produits qui servent exclusivement à l'usage du laboratoire; - la collecte et la conservation des échantillons. Article 2 : Un laboratoire d'analyses médicales peut être ouvert et exploité ou dirigé par une personne physique ou morale. CHAPITRE Il DE L'EXPLOITATION Article 3 : (1) L'ouverture et l'exploitation, par une personne physique, d'un laboratoire d'analyses médicales sont autorisées par arrêté du Ministre de la Santé publique. (2) L'obtention de l'autorisation d'ouverture est subordonnée à la production d'un dossier comprenant les pièces suivantes: - une demande timbrée précisant, outre les noms et prénoms du postulant, les catégories d’analyses à pratiquer; -les copies des diplômes exigés; -l'attestation de présentation des originaux des diplômes produits; -un extrait d'acte de naissance; -un extrait de casier judiciaire; -l'autorisation d'inscription au tableau de l'Ordre; - un plan des locaux devant abriter le laboratoire, et le cas échéant, une copie du contrat de bail en tenant lieu; - une liste assortie de diplômes correspondants, du personnel technique obligatoire devant servir dans le laboratoire; - une liste des principaux appareils à acquérir; -la lettre d'accord de principe de libération de l'employeur, lorsque le postulant est salarié. (3) Le dossier visé à l'alinéa 2e ci-dessus est déposé au service départemental de la Santé publique territorialement compétent, contre récépissé. (4) Le chef du service départemental de la Santé publique dispose d'un délai de trente (30) jours pour transmettre, sous le couvert du délégué provincial compétent, le dossier d'ouverture au Ministre de la Santé publique, lequel à son tour, dispose d'un délai de trente (30) jours, à compter de la date de réception, pour se prononcer. Dans tous les cas, l'accord ou le refus motivé du Ministre de la Santé publique doit intervenir dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant le dépôt du dossier au service départemental de la Santé publique. Passé ce délai, l'autorisation d'ouverture est réputée accordée. Article 4 : (1) Une fois l'autorisation accordée, il est attribué au laboratoire un numéro d'inscription par le Ministre de la Santé publique. (2) Ce numéro doit figurer sur les bulletins d'analyses délivrés par ledit laboratoire sous la forme obligatoire suivante: «Laboratoire enregistré sous le numéro ... ». Article 5 : Le changement de titulaire d'un laboratoire, le transfert de laboratoire, ainsi que toute modification des conditions d'exploitation d'un laboratoire sont autorisés par arrêté du Ministre de la Santé publique. Article 6 : (1) Le Ministre de la Santé publique peut, en cas de défaillance grave dûment constatée, ordonner, après avis motivé des autorités sanitaires territorialement compétentes, la fermeture provisoire d'un laboratoire. (2) Il peut, en cas de violation particulièrement grave, dûment constatée des règles de déontologie, procéder au retrait, après avis motivé du délégué provincial de la Santé publique territorialement compétent, de l'autorisation d'ouverture et d'exploitation d'un laboratoire. Article 7 : Tout laboratoire d'analyses médicales doit comprendre: -un local de réception, -un bureau de secrétariat et d'archives; -une ou plusieurs salles de prélèvement permettant l'isolement des patients - une ou plusieurs toilettes. Article 8 : (1) Tout laboratoire d'analyses médicales doit disposer au moins des équipements suivants: -un microscope pourvu d'accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire; - un petit matériel de verrerie colorant; - un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée; - une étuve à température réglable jusqu'à 120°; - un réfrigérateur à -4° C; - un congélateur à -30° C; - un appareil de stérilisation; - un centrifugeur avec accessoires; - une balance au centigramme; - un photo-mètre - un bain-marie. (2) Le matériel ci-dessus cité doit être complété ainsi qu'il suit, compte tenu des catégories d'analyses pratiquées par les laboratoires: a) Hématologie - matériel et appareillage permettant de réaliser les hématocrites; -appareil à sédimention sanguine; -appareil de SAHLI ou photomètres pour le dosage de l'hémoglobine. b) Virologie et Bactériologie -autoclave avec indicateur de température et de pression; - matériel pour la culture des germes anaérobies; - matériel pour la culture des germes sous CO2; - microscope inversé, dans le cas où le laboratoire effectue des examens de virologie. c) Anatomie pathologie - microtome à paraffine; - matériel à inclure à la paraffine; d) Sérologie -Système de plaques chauffantes avec dispositifs d'agitation pour la détermination du facteur rhésus, PTHA, HBS, Ag. e) Biochimie - Photomètre à flamme permettant au moins le dosage du sodium et du potassium; - dispositif pour électrophorèse. f) Parasitologie -centrifugeuse; -microscope; -des loupes. (3) Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation d'ouverture et d'exploitation. Article 9 : (1) Les laboratoires d'analyses médicales privés effectuent obligatoirement l'un au moins des actes biologiques suivants: -chimie; - microbiologie; -immunologie - sérologie; - hématologie, à l'exclusion du diagnostic de l'infection HIV-SIDA; - parasitologie; - virologie; - diagnostic avec substances radioactives; - exclusion de la paternité; - tout acte biologique qui requiert une qualification spécialisée ou qui nécessite le recours, soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente. (2) Nul ne peut exercer l'histopathologie s'il n'est titulaire du diplôme d'anatomie pathologie. Article 10 : (1) Le diagnostic de l'infection à HIV dans un laboratoire d'analyses médicales privé est subordonné à une autorisation spéciale du Ministre de la Santé publique. (2) A Cet effet, le postulant doit: - s'engager à assurer la confidentialité des résultats; - adresser tous les sérums positifs à l'élisa du service de lutte contre le SIDA pour confirmation (western blot); - diriger toutes les personnes séropositives à la cellule locale du service national de lutte contre le SIDA qui annoncera le résultat et assurera la prise en charge; - participer au contrôle de qualité organisé par le service national de lutte contre le SIDA. SECTION PREMIERE Des laboratoires exploités par les personnes physiques Article 11 : Nul ne peut, être directeur technique d'un laboratoire d'analyses médicales privé, s'il n'est titulaire de l'un des diplômes ci-après: - certificat d'études spéciales (C.E.S.) d'immunologie appliquée, C.E.S. d'hématologies, C.E.S. de parasitologie médicale; - C.E.S. de bactériologie et virologie; - C.E.S. de biochimie médicale et technique; - C.E.S. bactériologie et virologie; - C.E.S. de biochimie médicale technique; - C.E.S. de bactériologie et d'immunologie de l'Institut Pasteur de Paris; - C.E.S. de biochimie générale et analytique; - Medical Laboratory Officer (MLSO); - Senior Medical Laboratory Officer (SMLO); - Fellow of the Institute of Medical Laboratory Services; - tout autre titre ou diplôme reconnu équivalent. Article 12 : (1) Les directeurs techniques des laboratoires d'analyses médicales privés doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions. Ils ne peuvent exercer dans plus d'un laboratoire à la fois. (2) Les fonctions de Directeur de laboratoire sont incompatibles avec la qualité de fonctionnaire, d'agent contractuel de l'administration, et de salarié en général. (3) Aucun cumul de l'exercice de la profession de pharmacien d'officine ou d'activité en cabinet médical n'est possible,' dans le chef-lieu d'une province, avec la direction d'un laboratoire d'analyses médicales. Le pharmacien d'officine qui désire exploiter un laboratoire d'analyses médicales doit confier la direction de celui-ci aux personnes titulaires de l'un des diplômes prévus à l'article 11 ci-dessus. (4) Les pharmaciens d'officine ou les médecins biologistes titulaires des diplômes visés à l'article 11 ci-dessus peuvent, lorsqu'ils sont installés dans des localités dépourvues de laboratoire d'analyses médicales privé, être autorisés à pratiquer des analyses biologiques élémentaires. Article 13 : (1) Après le décès du Directeur d'un laboratoire à exploitation individuelle, ses héritiers ou ayants droit peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder cinq (5) ans, renouvelable une fois. (2) Le gérant doit remplir les conditions imposées aux directeurs des laboratoires d'analyses médicales. Article 14 : (1) A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical, pharmaceutique et paramédical, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses médicales est interdite. (2) Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture ou inscrites sur une plaque professionnelle apposée à la porte ou à l'intérieur des locaux du laboratoire. SECTION Il Des laboratoires exploités par les personnes morales Article 15 : Les directeurs des laboratoires exploités par les personnes morales doivent remplir les mêmes conditions que celles édictées à l'article 11 du présent décret. Article 16 : L'ouverture et l'exploitation, par une personne morale, d'un laboratoire d'analyses médicales sont autorisées par arrêté du Ministre de la Santé publique. Article 17 : (1) L'obtention de l'autorisation d'ouverture, prévue à l'article 15 ci-dessus, est subordonnée à la production d'un dossier comprenant les pièces suivantes: -une demande sur papier timbré indiquant la raison sociale de la société, la nature et le lieu d'implantation du laboratoire; -les statuts de la société; -la composition, s'il y a lieu, du Conseil d'administration, -le plan des locaux devant abriter le laboratoire, et le cas échéant, une copie du contrat de bail en tenant lieu; -les copies des diplômes de la personne appelée à assurer la direction technique du laboratoire; - une liste assortie des diplômes correspondants, du personnel technique devant servir dans le laboratoire. (2) Le dossier visé à l'alinéa 1er ci-dessus est déposé au service départemental de la Santé publique territorialement compétent, contre récépissé (3) Le chef du service départemental de la Santé publique dispose d'un délai de trente (30) jours pour transmettre, sous le couvert du délégué provincial compétent, le dossier d'ouverture au Ministre de la Santé Publique, lequel, à son tour, dispose d'un délai de trente (30) jours, à compter de la date de réception pour se prononcer. Dans tous les cas, l'accord ou le refus motivé du Ministre de la Santé publique doit intervenir dans les quatre-vingt-dix (90) jours suivant le dépôt du dossier au service départemental de la Santé publique. Passé ce délai, l'autorisation d'ouverture est réputée accordée. Article 18 : Tout transfert de laboratoire, toute modification de ses conditions d'exploitation, toutes conditions de fermeture en cas de défaillance grave dûment constatée des laboratoires exploités par une personne morale obéissent aux mêmes règles que celles édictées aux articles 4 et 5 du présent décret. Promulgué le 9 novembre 1990 N° officiel de l'acte N° 90 - 1465 Nom de l'acte Decret fixant l'organisation et le fonctionnement des laboratoires d'analyses médicales privés Date d'ajout lundi 27 janvier 2014 23:44:11 Modifié le lundi 27 janvier 2014 23:44:11
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